编者按：2026年8月1日，《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。该办法重塑了医药代表管理制度，对药品上市许可持有人的税务合规产生直接影响。本文结合相关条文与医药企业面临的涉税风险，对该办法作规范性解读，并就药企学术推广的合规要点提出分析意见，以飨读者。
一、《办法》的规范要旨
2026年4月28日，国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《医药代表管理办法》（国家药监局等七部门2026年第42号公告），自2026年8月1日起施行，原《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。该办法将医药代表制度由备案管理升级为行为规范管理，对药品上市许可持有人、医药代表及医疗卫生机构三方的权利义务作出系统规定。就药企税务合规而言，该办法具有三个方面的直接意义。
其一，医药代表的从业范围被限定于学术推广。依该办法第三条，医药代表系经持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。该定义将医药代表职能限定于药品信息的传递、沟通与反馈，与销售职能相分离。依该办法第十一条，持有人不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；依第二十四条，医药代表亦不得承担上述销售职能。销售职能与学术推广职能的切割，是理解该办法全部涉税影响的基础。
其二，持有人承担主体责任。依该办法第四条，持有人负责对其聘用或者授权的医药代表进行管理，对药品学术推广活动承担主体责任。依该办法第八条、第九条，持有人应当合理配置医药代表数量；委托专业组织开展学术推广活动的，应当评估受托方能力、约定合规要求、签订管理协议；并对医药代表的聘用、授权、备案、培训考核实施全过程管理。主体责任的确立，意味着医药代表从业行为的合规状态，直接归属于持有人，由此产生的税务后果亦由持有人承受。
其三，备案制度与跨部门协同机制得以确立。依该办法第十三条至第十八条，国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，医药代表取得唯一备案号，备案信息变更的，应当在三十日内完成变更；对停止授权的医药代表，应当在三十日内删除备案信息。依第二十七条，药品监督管理部门、公安部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等部门应当建立健全信息共享、线索移送、案件通报以及行刑衔接工作机制。备案信息的法定化与跨部门信息共享，为税务机关开展涉税核查提供了现实条件。
二、办法与税收征管的制度衔接
该办法的若干制度安排直接作用于药企的涉税义务，兹分述如下。
第一，备案信息构成推广费用真实性审查的基础。医药代表备案信息载明推广的药品类别、治疗领域及区域范围。税务机关审查学术推广费列支时，可以以备案信息与推广活动的对应关系为切入点，核查相关费用是否真实发生、是否与取得收入相关。备案信息因此成为费用真实性实质审查的重要依据，并与扣除凭证共同构成费用列支的证据链条。同时，备案信息变更、删除义务的三十日期限与税务稽查取证时点相衔接；备案信息更新滞后可能导致平台记载与经营事实不符，构成费用真实性质疑的线索，持有人应当及时办理变更并留存对应凭证。
第二，禁止医药代表承担销售职能的规定，压缩了资金体外循环的制度空间。结合禁止医药代表收款、处理购销票据的规定以及发票管理、税收征管的要求，货款经由对公账户收取、购销业务经由规范票据结算，应成为持有人合规经营的基本要求。持有人若仍通过医药代表个人账户收取货款、由医药代表经手购销票据，将同时构成对办法的违反与对税收征管秩序的破坏，可能面临行业违规责任与税务违法责任的双重评价。
第三，信用惩戒与医保穿透式评价形成涉税违法的联动后果。依该办法第二十八条及第三十三条，存在商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为的持有人，将被采取限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议、限制挂网等措施；情节严重的，并可能被列入市场监督管理严重违法失信名单，进而被实施市场和行业禁入。医疗保障行政部门可以对行贿涉及的持有人进行穿透式信用评价。持有人的上述违法犯罪行为将与其药品市场准入直接挂钩，其惩戒强度往往超过罚款本身。
三、《办法》实施后，医药企业的涉税法律风险分析
（一）推广费用税前扣除风险
依《中华人民共和国企业所得税法》第八条，企业实际发生的与取得收入有关的、合理的支出，准予在计算应纳税所得额时扣除。学术推广费，即围绕药品学术推广活动发生的费用，其扣除以真实性、合理性及关联性为要件，三者缺一不可。
真实性要件要求推广活动实际发生并有证据支撑。办法施行后，无备案人员产生推广费用、备案信息与推广活动明显不符、推广费用规模与备案人员数量严重不匹配等情形，将成为税务机关质疑费用真实性的首要线索。合理性要件要求费用金额与业务规模相称，推广费率显著高于行业水平、单次活动费用明显畸高的，均可能引发调整。关联性要件要求费用支出与取得收入直接相关，与药品销售无关联的开支不得归入推广费扣除。此外，学术推广费在税务处理上通常归入广告费和业务宣传费。非医药制造企业依《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第四十四条，不超过当年销售（营业）收入15%的部分准予扣除，超过部分结转以后年度扣除；对医药制造企业，依财政部、税务总局公告2020年第43号及2025年第16号，30%的扣除比例延续执行至2027年12月31日，2026年度仍按不超过当年销售（营业）收入30%的部分准予扣除。
就扣除凭证而言，依《企业所得税税前扣除凭证管理办法》，企业应当取得合法有效凭证方可税前扣除。以会议费、咨询费、服务费等名目列支的推广费用，若无合同、纪要、签到记录、成果交付等佐证材料，仅凭发票入账的，难以通过凭证合规性审查。经查实无真实业务支撑的，税务机关可以作纳税调整，追缴税款并加收滞纳金；符合偷税要件的，依《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条处以不缴或者少缴税款50%以上5倍以下的罚款；达到逃税罪追诉标准的，依法移送司法机关追究刑事责任。
（二）禁止行为的税务处理
办法第二十四条所列九类禁止行为中，以附加销售条件提供捐赠、资助、赞助，以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物，以及给予回扣等行为，在税法上产生多重不利后果。
第一，企业所得税方面。上述利益输送支出因违反法律强制性规定，不属于《中华人民共和国企业所得税法》第八条所称合理的支出，不得扣除。以会议费、咨询费等名目列支但无真实业务支撑的，亦不能取得扣除地位。企业以捐赠、资助名义向医疗机构输送利益并作税前扣除的，因该捐赠附有销售条件、并非公益性质，不符合公益性捐赠税前扣除的法定条件，依《中华人民共和国企业所得税法》第九条及第十条第五项不得扣除，税务机关有权全额调增应纳税所得额。
第二，增值税方面。以无偿赠送实物方式实施利益输送的，依《中华人民共和国增值税法》第五条第二项，单位和个体工商户无偿转让货物的，视同应税交易，应当计提销项税额，即旧法规定的“视同销售”。持有人未作视同销售处理的，存在补缴增值税及附加税费的风险。无偿提供服务不再属于增值税法规定的视同应税交易情形；但名为无偿实为有偿、存在隐藏对价的，仍应依实质课税原则确认应税收入并申报纳税。
第三，个人所得税方面。持有人向医疗卫生机构工作人员及其特定关系人给付礼品、礼金等财物的，受赠个人取得的礼品通常属于偶然所得，依《中华人民共和国个人所得税法》按百分之二十税率缴纳个人所得税；礼金性质按实际取得情形认定。持有人作为扣缴义务人，未依法履行代扣代缴义务的，依《中华人民共和国税收征收管理法》第六十九条，将被处应扣未扣、应收未收税款百分之五十以上三倍以下的罚款。
第四，发票合规方面。以虚假推广服务为名开具发票套取资金的，构成虚开发票行为，依发票管理法规处理；用于抵扣税款或者骗取出口退税的，另行承担相应法律责任。
（三）刑事法律风险
利益输送行为达到法定标准的，可能构成《中华人民共和国刑法》第一百六十四条规定的对非国家工作人员行贿罪、第三百八十九条规定的行贿罪或者第三百九十三条规定的单位行贿罪。行贿对象系医疗卫生机构中依法从事公务的国家工作人员的，适用刑法第三百八十九条规定的行贿罪；行贿对象系其他工作人员等非国家工作人员的，适用刑法第一百六十四条规定的对非国家工作人员行贿罪。单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定给予国家工作人员回扣、手续费，情节严重的，构成刑法第三百九十三条规定的单位行贿罪；单位向非国家工作人员行贿，数额较大的，依刑法第一百六十四条第三款处罚。
利用虚开增值税专用发票抵扣税款或者骗取出口退税，具有骗抵税款目的或者造成国家税款损失的，构成刑法第二百零五条规定的虚开增值税专用发票罪；虚开普通发票金额、份数达到情节严重标准的，构成刑法第二百零五条之一规定的虚开发票罪。两罪认定均不以行为人是否实际牟利为要件。
行刑衔接机制之下，税务稽查、商业贿赂查处及刑事追诉互为线索来源。税务机关在稽查中发现商业贿赂线索的，移送市场监管部门或者公安机关处理；公安、市场监管部门在查处商业贿赂中发现逃税、虚开线索的，移送税务机关处理。行为人面临的已非单一部门的单线追责，而是行政处罚与刑事追诉的叠加评价。
（四）责任竞合风险
同一违规行为可能同时触发行业监管责任、税务行政责任及刑事责任。以推广费虚列为例，虚列费用导致少缴税款的，构成偷税，依征管法第六十三条处理；虚开发票套取资金的，构成发票违法乃至刑事犯罪；由此形成的利益输送，另行构成商业贿赂。医保信用惩戒、招采资格限制与税务处理相互独立又相互印证。挂网受限后，持有人面临销售收入下降、渠道调整及相关费用变化，其税务处理亦随之调整。药企在处理历史问题时，应当综合评估各领域的责任范围，避免顾此失彼。
四、《办法》实施后的各方主体合规建议
（一）对药品上市许可持有人的合规建议
首先，建立医药代表全生命周期管理制度，涵盖聘用资质审查、培训考核、备案登记、信息变更及退出删除各环节，确保备案信息与实际情况一致。
其次，以备案信息为基础建立人员、项目、费用对应台账，逐笔留存合同、活动纪要、签到记录及成果材料，确保推广费列支真实、凭证完整。
再次，完成营销资金流合规改造，货款一律对公收取，购销票据一律规范开具，杜绝个人代收、票据体外流转。
最后，对捐赠、资助、赞助事项实行事前审批与合规审查，确保与销售条件脱钩，并通过法定渠道实施。同时对历史存量推广费列支事项开展自查评估，必要时主动更正申报，依法主张从宽处理。
（二）关于医药代表的合规建议
医药代表应当确保备案信息真实、完整并及时更新，在授权范围内经医疗机构登记后开展推广活动。同时，恪守禁止性规定，不承担销售任务、不收款、不统计处方、不输送利益。此外，医药代表应当依法履行个人所得申报义务，规范劳务报酬或者工资薪金收入的申报处理。持有人以聘用方式用工的，应当依法履行代扣代缴个人所得税的义务；以授权方式或者委托专业组织用工的，应当明确实际支付报酬一方的扣缴义务，并在授权书、管理协议中约定个税扣缴责任，避免扣缴义务主体不明引发税收征收管理法第六十九条项下的风险。
（三）对医疗卫生机构的合规建议
医疗卫生机构应当按照该办法规定，落实接待登记制度，通过备案平台核对医药代表身份，拒绝未备案人员入院推广。及时建立本机构工作人员参加推广活动的约束及报告机制。此外，还需规范捐赠、资助接收程序，拒绝以附加销售条件为对价的赞助。
结语
此次《办法》的施行标志着医药学术推广进入行为规范与跨部门协同治理的新阶段。药企应当以此为契机，完成营销模式与财税体系的合规改造，将税务合规贯穿人员管理、营销管理及治理结构全过程，及时清理存量风险，构建可持续的合规经营基础。医药代表的合规管理，从根本上是药企自身治理能力的体现，唯有将制度要求内化为经营习惯，方能实现持续合规经营。